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Arquivos de BIOPHYTIS para Designação de Medicamentos Órfãos para Sarconeos na Distrofia Muscular de Duchenne (DMD)
Apresentação do MYODA: um novo programa clínico no tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne.
PARIS, 20 de março de 2018 (GLOBE NEWSWIRE) & mdash; BIOPHYTIS (Euronext Growth Paris: ALBPS), uma empresa de biotecnologia especializada no desenvolvimento de medicamentos candidatos para tratar doenças degenerativas relacionadas com a idade, anuncia que protocolou a designação de medicamento órfão na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e apresenta o MYODA, o novo programa clínico de Sarconeos na Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).
Stanislas Veillet, CEO da BIOPHYTIS, comenta: “O pedido de designação de medicamento órfão com a EMA, e logo com a FDA, marca um passo importante no desenvolvimento de Sarconeos na miopatia de Duchenne. As provas de conceito em animais, apresentadas em 2017 no World Muscle Society Congress, bem como as discussões com os médicos e pacientes & rsquo; associações, levaram-nos a investigar o potencial de Sarconeos no tratamento desta indicação pediátrica órfã particularmente grave. Nós fomos capazes de especificar os principais elementos do Sarconeos & rsquo; plano de desenvolvimento clínico nesta distrofia muscular, que consistirá em dois estudos: um estudo farmacocinético de fase I / II MYODA-PK, que deve começar em 2018 e um estudo de eficácia da fase II / III MYODA-INT, que pode começar em 2019 Embora existam muito poucas opções de tratamento eficazes, o Sarconeos é uma nova classe de candidatos a fármacos com potencial para abrandar significativamente a evolução da doença e pode ser utilizado como tratamento autónomo ou em combinação com terapia genética quando este for disponibilizado. para crianças com miopatia de Duchenne. & rdquo;
A designação de medicamentos órfãos para Sarconeos na miopatia de Duchenne.
A BIOPHYTIS apresentou um pedido de designação de medicamento órfão para Sarconeos em miopatia de Duchenne com a EMA e apresentará o mesmo pedido à FDA nos próximos dias. As agências & rsquo; A resposta é esperada para os próximos meses e poderia dar a Sarconeos os benefícios associados ao status de medicamento órfão, em particular um procedimento de registro acelerado, e uma proteção de 8 ou 10 anos após a autorização de comercialização.
Esta aplicação segue os estudos de prova de conceito apresentados no congresso da World Muscle Society em 2017, que demonstrou no modelo animal de referência da Distrofia Muscular de Duchenne, que Sarconeos melhorou significativamente a tolerância ao exercício e a força muscular e reduziu a fibrose muscular. É o primeiro passo regulamentar para obter autorizações para desenvolver Sarconeos na Distrofia Muscular de Duchenne, em paralelo com o seu desenvolvimento em Sarcopenia. Marca a implementação de uma estratégia de desenvolvimento dual da BIOPHYTIS & rsquo; candidatos a medicamentos, não só em doenças geriátricas crônicas, mas também em doenças degenerativas genéticas.
Sarconeos & rsquo; plano de desenvolvimento clínico na miopatia de Duchenne consiste em dois estudos clínicos principais: um estudo farmacocinético de fase I / II MYODA-PK a ser iniciado em 2018, e um estudo de eficácia de fase II / III, MYODA-INT, que poderia começar em 2019. Existem poucas opções de tratamento eficazes, Sarconeos é uma nova classe de candidatos a drogas que tem o potencial de atrasar significativamente a progressão da doença. Pode ser usado como tratamento autônomo ou em combinação com terapia gênica quando disponível para crianças com miopatia de Duchenne.
O estudo da fase I / II do MYODA-PK visa validar o Sarconeos & rsquo; segurança, bem como seu perfil farmacocinético e farmacodinâmico em pacientes pediátricos com miopatia de Duchenne. Por um período de 4 semanas, o estudo duplo-cego controlado por placebo será realizado em aproximadamente 24 meninos com miopatia de Duchenne entre 2 e 18 anos. Será realizado em duas fases: dose única ascendente (SAD) e dose múltipla ascendente (MAD). Os dados coletados serão utilizados para avaliar a dosagem para o ensaio clínico de fase II / III. O MYODA-PK será realizado em vários centros de investigação pediátrica na Europa.
O estudo multicêntrico internacional de fase II / III do MYODA-INT avaliará a segurança e a eficácia de uma dose de Sartreos em cerca de 60 meninos com miopatia de Duchenne. De uma duração mínima de tratamento de 6 meses, o estudo será randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O endpoint primário será o North Star Ambulatory Assessment (NSAA), usado para medir habilidades motoras funcionais em crianças com DMD. Realizado na Europa e nos Estados Unidos, os resultados deste estudo devem permitir a apresentação de uma autorização de comercialização condicional.
Sobre a distrofia muscular de Duchenne:
A distrofia muscular de Duchenne (DMD) é uma doença muscular hereditária ligada ao cromossomo X, que afeta 1 em 3500 nascimentos do sexo masculino e é caracterizada por fraqueza muscular progressiva e cardiomiopatia, levando à morte prematura. Os músculos sofrem ciclos repetidos de necrose / regeneração e são substituídos por tecidos conjuntivos e adiposos. Os glicocorticoides e a terapia de suporte são o padrão atual de tratamento, deixando muitos pacientes com uma necessidade médica não atendida.
Sarconeos é um candidato a fármaco de primeira classe, baseado na activação do receptor MAS (actor principal do sistema renina-angiotensina), que restaura o anabolismo muscular, inibe a miostatina e que demonstrou uma actividade significativa em modelos animais de distrofias musculares. Sarconeos é desenvolvido no tratamento da sarcopenia, uma degeneração relacionada à idade do músculo esquelético, levando à perda de mobilidade em pessoas idosas. Essa condição, para a qual atualmente não existe tratamento médico, foi descrita pela primeira vez em 1993 e entrou na Classificação Internacional de Doenças (M62.84) em 2016. Ela afeta mais de 50 milhões de pessoas em todo o mundo.
A BIOPHYTIS SA (biophytis), fundada em 2006, desenvolve medicamentos candidatos a doenças do envelhecimento. Usando sua tecnologia e know-how, a BIOPHYTIS iniciou o desenvolvimento clínico de terapias inovadoras para restaurar as funções musculares e visuais em doenças com necessidades médicas significativas não atendidas. Especificamente, a empresa está avançando dois produtos de chumbo no teste clínico de estágio médio este ano: o Sarconeos (BIO101) para tratar a obesidade sarcopênica e o Macuneos (BIO201) para tratar a degeneração macular relacionada à idade seca (DMRI).
O modelo de negócio da BIOFÍTITA é garantir a condução do projeto até que a atividade clínica do paciente seja comprovada, depois licenciar as tecnologias para continuar o desenvolvimento em parceria com um laboratório farmacêutico.
A empresa foi fundada em parceria com pesquisadores da UPMC (Universidade Pierre e Marie Curie) e também colabora com cientistas do Instituto de Myology e do Vision Institute.
A BIOPHYTIS está listada no mercado Euronext Growth da Euronext Paris.
(ALBPS; ISIN: FR0012816825).
Para mais informações: biophytis.
Siga-nos no Twitter @biophytis.
A BIOFÍTIA é elegível para o esquema de PME.
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Resumo: Venda Forte.
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